M2747

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (InoKura s.a.) vous propose de participer à une étude qui vise à comparer 4 dosages d’une nouvelle formulation de comprimés de pitolisant par rapport à la formulation de référence qui est déjà commercialisée sous le nom de Wakix®.

Le pitolisant est indiqué dans le traitement des apnées du sommeil et la narcolepsie. La narcolepsie est un trouble du sommeil qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veille sommeil. Vu le faible taux de patients touchés par la narcolepsie, cette maladie est dite « rare ».

L’étude consiste en 5 périodes d’hospitalisation de 2 nuits / 1.5 jour chacune, suivies de 3 visites ambulatoires. Chaque hospitalisation est séparée d’au moins 7 jours.

Conditions d’admission

Nous recherchons des volontaires sains répondant aux critères ci-contre.

Pour être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux.

Visite médicale de screening : Durée 1 heure.

Elle comprend examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

Indemnisation

L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.

Elle est établie comme suit :
– 100 euros : pour la visite de screening
– 4100 euros : pour la participation à l’étude proprement dite.
– 100 euros : pour la visite de fin d’étude

Calendrier

Visite médicale de screening : Du 01/10 jusqu’au 11/10/2024 sur rdv.

5 périodes d’hospitalisation et visites ambulatoires:

  • Du 17/10/2024 au 19/10/2024 matinée et le 20/10/2024, le 21/10/2024 et le 22/10/2024;
  • du 24/10/2024 au 26/10/2024 matinée et le 27/10/2024, le 28/10/2024 et le 29/10/2024;
  • du 07/11/2024 au 09/11/2024 matinée et le 10/11/2024, le 11/11/2024 et le 12/11/2024;
  • du 14/11/2024 au 16/11/2024 matinée et le 17/11/2024, le 18/11/2024 et le 19/11/2024;
  • du 21/11/2024 au 23/11/2024 matinée et le 24/11/2024, le 24/11/2024 et le 25/11/2024.

Visite médicale de fin d’étude: 1 visite entre le Jour 5 et le Jour 10 après la dernière administration de la 5e période (durée 1 heure) sur RDV, date à définir.

Les études cliniques en cours chez InoKura

Études cliniques en cours