M2658 Partie III

Nous vous proposons de participer à une étude clinique rémunérée qui vise à tester un médicament d’investigation indiqué dans le traitement des apnées du sommeil et la narcolepsie.

La narcolepsie est un trouble du sommeil qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veille‑sommeil. Vu le faible taux de patients touchés par la narcolepsie, cette maladie est dite « rare ».

Le médicament d’investigation se lie à des « récepteurs H3 de l’histamine » présents dans le cerveau et augmente ainsi l’activité de certaines cellules du cerveau qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l’état éveillé.

L’objectif de l’étude est de démontrer la bioéquivalence d’un nouveau comprimé gastrorésistant avec le comprimé de référence.

L’étude consiste en 4 périodes d’hospitalisation de 5 jours. Chaque période est séparée par 9 jours d’intervalle.

Conditions d’admission

Nous recherchons des volontaires sains (c’est-à-dire ne prenant pas de médicament de manière chronique) répondant aux critères ci-contre.

De plus, le volontaire:

  • Doit être non-fumeur, ou ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour
  • Ne doit pas avoir eu d’opération bariatrique (sleeve, bypass, …)
  • Doit être sous contraception efficace s’il s’agit d’une femme (la pilule est autorisée mais pas seule).

Pour être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux.

Visite médicale de screening : Durée 1 heure.

Elle comprend examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

Indemnisation

L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.

Compensation totale : 5400 €. 

Calendrier

Dates à confirmer

    Participer à l’étude M2658 – Partie III

    Vous correspondez aux critères mentionnés ci-dessus ? Inscrivez-vous ici.

    * Champs obligatoires
    Volontaire sain étude clinique rémunérée

    Les études cliniques en cours chez InoKura

    Études cliniques en cours